Forschung & Wissenschaft der Frauenklinik St. Louise

Hintergründe von klinischen Studien

Aufgrund der demographischen Entwicklung in Deutschland als auch den Veränderungen im Lebensstil nehmen Krebserkrankungen immer weiter zu. In Bezug auf die Tumorerkrankungen der Frau ist Brustkrebs die mit Abstand häufigste Krebserkrankung. Auch geschlechterüberreifend ist es die häufigste bösartige Erkrankung in Deutschland. Nach Darm- und Lungenkrebs folgt Gebärmutterkörperkrebs auf Platz 4. Auch findet sich der Eierstockkrebs unter den 10 häufigsten bösartigen Erkrankungen der Frau. Insgesamt erkranken pro Jahr in Deutschland 226.000 Frauen an einer Krebserkrankung. Davon entfallen 70.000 Erkrankungen auf Bustkrebs, 5.000 auf den Gebärmutterhalskrebs, 7.000 auf den Eierstockkrebs und fast 11.000 Fälle auf den Krebs des Gebärmutterkörpers. Somit wird fast die Hälfte aller Krebserkrankungen der Frauen durch die Frauenheilkunde betreut.  
In Bezug auf die Sterbefälle zeigt sich insbesondere für Brustkrebs eine sehr hohe Heilungsrate. Dennoch sterben jedes Jahr über 17.000 Frauen an den Folgen einer metastasierten Brustkrebserkrankung. Auch wenn die Heilungsrate hoch ist, ist die Anzahl der Sterbefälle selbst bedeutsam. Beim Eierstockkrebs versterben 5.000 Patientinnen pro Jahr an den Folgen einer fortgeschrittenen Erkrankung. Dieses unterstreicht die Erfordernisse die Therapie weiter zu optimieren, da die Heilungsrate noch sehr niedrig ist.

In Bezug auf Brustkrebs besteht die Therapie aus den wesentlichen Säulen Operation, Strahlentherapie und medikamentöse Therapie. Nach der Diagnose einer Brustkrebserkrankung wird anhand der Eigenschaften des Tumors eine Therapiestrategie in den so genannten Interdisziplinären Tumorkonferenzen der zertifizierten Zentren entwickelt. Dabei basiert die Therapie auf der Tumorgröße, der Ausbreitung des Tumors, den biologischen Eigenschaften, den Begleiterkrankungen und dem Alter und den Wünschen der Patientinnen. Bei günstigen Eigenschaften des Tumors reicht in der Regel eine reine antihormonelle Therapie im Anschluss an die Operation und ggf. Bestrahlung.  Bei höherer Aggressivität wird zusätzlich eine Chemotherapie bzw. die Kombination von Chemotherapie und einer so genannten Antikörpertherapie empfohlen. Sollte eine Chemotherapie bei Brustkrebs anhand der biologischen Eigenschaften des Gewebes erforderlich sein, wird diese in der Regel vor einer Operation  durchgeführt (neoadjuvante Therapie).  Dieses ermöglicht neben einer besseren Operation durch Verkleinerung des Tumors die Kontrolle, ob die ausgewählte Therapie auch wirklich anspricht.
Wenn ein Tumor trotz durchgeführter Therapie im weiteren Verlauf Metastasen (Tochtergeschwülste) aufweist, steht die rein medikamentöse Therapie im Vordergrund. Operation oder Strahlentherapien werden in der metastasierten Situation selten durchgeführt. Wie oben dargestellt, stehen auch hier hormonelle Therapie, Chemotherapie und die Kombination von Chemotherapie und Antikörpertherapien zur Verfügung.
Bei Eierstockkrebs hat zunächst die operative Therapie den höchsten Stellenwert. Diese wird durch eine weitere medikamentöse Therapie ergänzt (Chemotherapie und ggf. Antikörpertherapie). Dennoch erleiden viele Patientinnen in den ersten Jahren einen Rückschlag, so dass ein hoher Optimierungsbedarf besteht.  

Für die Weiterentwicklung und Optimierung der Therapie sind Studien essentiell. Das Angebot an klinischen Studien dient dazu, eine fortwährende Verbesserung von Prävention, Diagnostik und Therapie zu ermöglichen. Zudem ist es für die Patientin die Chance, aktuelle Erkenntnisse aus der Wissenschaft direkt in die klinische Versorgung zu übertragen.
In der Regel sind klinische Studien für die meisten Erkrankungssituationen verfügbar, sowohl für die heilbare als auch für die fortgeschrittene Situation von Brust-, Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs.
Für die Patientin ist es die Möglichkeit, zudem an innovative Therapien zu gelangen, die z.T. noch nicht von den Krankenkassen bezahlt werden, aber bereits in Vorläuferstudien sehr vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben.
Für onkologische Therapien ist zudem das Management von Nebenwirkungen essentiell – eine Therapie ist nur so gut, wie sie auch bis zum Ende durchgeführt und abgeschlossen werden kann. Die so genannten supportiven Therapien sind unterstützende Maßnahmen, um Nebenwirkungen zu reduzieren oder zu vermeiden. Auch hierzu werden klinische Studien angeboten, um das Nebenwirkungsmanagement stetig zu optimieren.  

In Bezug auf klinische Studien werden verschiedene Stufen unterschieden. Einerseits stehen Anekdoten und Fallstudien, andererseits gibt es  Beobachtungsstudien, die in der Regel retrospektiv (rückblickend) Patientengruppen analysieren. Den höchsten Wert haben die sogenannten randomisierten klinischen Studien, in der eine Studie vorausschauend mit  klaren Endpunkten geplant wird und die Patientinnen per Zufall auf verschiedene Arme verteilt werden. Nur so lassen sich kontrolliert neue Verfahren gegenüber den bisherigen Standards vergleichen.

Patientinnen stellen häufig die Frage, welchen direkten Vorteil sie aus einer Studienteilnahme haben. Hier sind unterschiedliche Vorteile vorhanden, u.a.:

1. Sie erhalten als Basis die beste zurzeit bekannte Therapie und ggf. eine neue innovative Substanz.
2. Sie werden nach strengsten Vorschriften intensiv betreut, untersucht und überwacht.
3. Nebenwirkungen werden besonders intensiv erfragt. Gegenmaßnahmen werden sofort eingeleitet.  Diese sind standardisiert im Rahmen von Studien vorgeschrieben.
4. Sie werden nach den Methoden behandelt, welche alle Anforderungen der Qualitätssicherung erfüllen.
5. Sie helfen, neue innovative Therapiemöglichkeiten zu entwickeln oder bestehende Behandlungen zu verbessern.  

Zudem wurde bereits an verschiedenen Tumorarten nachgewiesen, dass die Teilnahme an einer Studie unabhängig von der durchgeführten Therapie zu einem verbesserten Überleben führt. So konnte z. B. bei Eierstockkrebs gezeigt werden, dass allein die Betreuung durch eine Studienklinik zu einem 60%igen verbesserten Überleben führte. Somit ist sowohl für die Patientin eine Studienteilnahme sinnvoll als auch für eine Klinik erforderlich, Studien zu den unterschiedlichen Tumorarten und Krankheitssituationen vorzuhalten.

Dieses betrifft auch die Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Frauenklinik St. Louise Paderborn und St. Josefs-Krankenhaus Salzkotten, mit den zwei zertifizierten Zentren, dem Kooperativen Brustzentrum Paderborn, als auch dem Gynäkologischen Krebszentrum St. Vincenz. Im Rahmen beider zertifizierten Zentren ist das Angebot als auch die Rekrutierung von Patientinnen in klinische Studien durch die Zertifizierungskriterien empfohlen. Auch in den vorhandenen Leitlinien steht jeweils, dass falls vorhanden, eine Teilnahme an einer Studie immer bevorzugt werden sollte.

Dementsprechend halten wir für unsere beiden Zentren ein breites Studienangebot vor und prüfen im Rahmen der interdisziplinären Tumorkonferenzen, ob eine Studie nach den entsprechenden Ein- und Ausschlusskriterien für Sie in Frage kommt. Bei Erfüllung dieser Kriterien werden wir Sie ausführlich informieren und Sie erhalten eine Bedenkzeit, sich für dieses innovative Angebot zu entscheiden. Selbstverständlich ist eine Studienteilnahme immer freiwillig und kann ohne Nennung eines Grundes abgelehnt werden.

Weitere Schwerpunkte unserer beiden Zentren sind im Bereich der Wissenschaft die Versorgungsforschung und gesundheitsökonomische Evaluationen. Dieses wird durch zahlreiche wissenschaftliche Preise und Auszeichnungen unterstrichen.